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医药用软包装材料的应用要点上

发布时间:2021年08月18日    点击:[0]人次

医药用软包装材料的应用要点(上)

目前,各国对药品包装都是以安全、有效为工作重心,同时兼顾药品的保护功能及携带、使用的便利性。随着科学技术的发展及新型包装材料的不断开发和应用,药品包装已不再是单纯地作为盛装药品的附属工序或辅助项目,而是已经成为方便临床使用的重要形式。如已出现了单剂量包装、疗程包装、按给药途要求一次性使用的包装等。其中,药用软包装材料由于其适用药物制剂的多样性及其使用时的便利性,更深受制药企业和患者的青睐。

一、按材质划分,常用的药用软包装材料可分为药品包装用复合膜、袋,药品包装用铝箔(PTP铝箔),聚氯乙烯(PVC)或非PVC多层共挤输液膜、袋,铝塑封口垫片,纸及复合纸袋等。

二、 药用软包装材料的基本要求有:

1、保护性(1)机械强度:抗冲击强度、抗拉强度、破裂强度;(2)阻隔性:防潮性、气体阻隔性、保香性;(3)稳定性:耐高温性、避光性、抗寒性、抗化学腐蚀性、耐老化性。

2、安全性——不含有害物质及毒性添加剂,不产生杂质。

3、非反应性——不与内装药物制剂发生反应或吸附。

4、作业性——适合包装设备加工。

5、简便性——易开封。

6、商品性——透明、光泽度。

7、易废弃性——体积减少,环保性好。

8、经济性——生产效率性、包装基材成本低等。

三、 药用软包装材料使用时应注意的问题:

1、防止杂质混入:所谓杂质,是指昆虫、毛发、粘附异物、污物混入、材料碎屑等。

2、防止臭味:不允许产生印刷油墨、胶粘剂、残留溶剂及封合层的异味。

四、 药用软包装材料的应用

(一)药品包装用复合膜

药品包装用复合膜的分类,如表1所示:

表1复合膜分类

药品包装用复合膜、袋技术要求:自2002年起,国家食品药品监督管理局发布了74个药品包装材料产品标准、41个药品包装材料检验方法标准。其中,药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192004《双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00202004《玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》。在上述标准中,技术要求的性能主要有:(1)外观(2)鉴别:红外光谱法(3)水蒸气透过量(4)氧气透过量(5)剥离强度(6)热合强度(7)溶剂残留量(8)袋的耐压性能(9)袋的跌落性能(10)溶出物试验(11)微生物限度(12)异常毒性。

药品包装用复合膜、袋的应用:药品是一种高附加值,安全性、可靠性要求较高的特殊产品,故药品包装用复合膜基本以纯铝箔复合材料为主。目前,药品包装用复合膜、袋主要用来灌装片剂、胶囊剂、颗粒剂等。

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